| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UNICON” Barbie Dual Color Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 彩色日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯(双羟乙基异丁烯)、甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸乙二醇酯加起始剂、引发剂及着色剂聚合而成。按颜色分为紫、绿、蓝、灰、褐色镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.434，透氧系数：7.13×10-11cm2/s[ml O2/(ml hPa)],-3D镜片透氧量：9.75×10-9cm/s[mlO2/(ml hPa)]，后顶焦度范围：0.00D～-9.00D，光透过率≥89%。推荐更换周期半年。产品经蒸汽湿热灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为日戴型镜片，用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 芭比 |
| 注册证编号 | 国械注许20163220085 |
| 注册人名称(中文) | 优你康光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹科学工业园区新竹县宝山乡工业东九路16号 |
| 生产地址 | 新竹科学工业园区新竹县宝山乡工业东九路16号 |
| 代理人名称 | 上海睛水光学眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7001号A栋（一号楼）二楼03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品在台湾地区使用名称是：“优你康”芭比双彩彩色软性隐形眼镜。2017年1月6日同意更正注册人住所、生产地址内容，2016年9月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-09-30 |
| 有效期至 | 2021-09-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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