软性亲水接触镜Lunairis Tinted Daily Disposable Soft Contact Lens_国械注许20153220133_望隼科技股份有限公司

产品名称(中文)	软性亲水接触镜
产品名称(英文)	Lunairis Tinted Daily Disposable Soft Contact Lens
结构及组成/主要组成成分	该产品为日戴软性亲水接触镜，镜片材料由HMEA、EGDMA,添加引发剂及着色剂聚合而成，镜片着色为淡蓝色、蓝色、蓝紫色，采用聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.437，透氧系数：8.6×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ,-3D透氧量：7×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ，后顶焦度范围：-0.50D～-12.00D。可见光透过率93±5%。推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌。
适用范围/预期用途	采用光学成像原理,用于近视视力矫正。
型号规格	淡蓝(H4T)、蓝(H5T)、蓝紫(H6T)
注册证编号	国械注许20153220133
注册人名称(中文)	望隼科技股份有限公司
注册人住所	苗栗县竹南镇公义里友义路66号1楼
生产地址	苗栗县竹南镇公义里友义路66号1楼
代理人名称	北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司
代理人住所	北京市西城区平原里21号楼12层B1303室
编码代号2018	22临床检验器械
管理类别	Ⅲ
备注	该产品在台湾地区使用名称是：玥彩水蓝日抛弃式软性隐形眼镜。
批准日期	2015-08-26
有效期至	2020-08-25
指导原则	角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）软性接触镜注册技术审查指导原则硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号）软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）软性接触镜临床试验指导原则
相关标准	GB 11417.2-2012 眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜 GB 11417.3-2012 眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜 GB/T 11417.4-2012 眼科光学接触镜第4部分：试验用标准盐溶液 YY 0719.2-2009 眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求 GB 20812-2006 角膜接触镜附属用品分类和推荐的标识规范 GB/T 11417.5-2012 眼科光学接触镜第5部分：光学性能试验方法 YY/T 0719.6-2020 眼科光学接触镜护理产品第6部分：有效期测定指南 GB 23719-2009 眼科光学和仪器光学助视器 YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜 YY/T 0871-2022 眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理 GB/T 28538-2012 眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验 GB/T 28539-2012 眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定指南 GB/T 11417.8-2012 眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定 YY 0719.7-2011 眼科光学接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法 GB/T 11417.9-2012 眼科光学接触镜第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法） YY 0719.1-2009 眼科光学接触镜护理产品第1部分：术语
临床路径	详情
共性问题	软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品，需要哪些特殊的注意事项接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择 GB 11417《眼科光学接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑透氧性能的影响接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项接触镜是否均需进行褪色试验研究座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

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