| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ticon Wonderful Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等制成，着单色(棕、褐、灰、黑)、双色(棕、褐、灰、蓝、紫、绿)、三色(棕、褐、灰、蓝、紫、绿、水蓝)。聚丙烯盒包装。各参数标称值：含水量：42%，折射率：1.437，透氧系数：8.25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D镜片透氧量：8.25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa))，后顶焦度范围：0.00D～ -12.00D。模拟使用状态下，光透过率在标准照明体D65和A下分别测定，其结果应都是≥89%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。紫外光平均透过率见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 彩色日抛Daily Disposable |
| 注册证编号 | 国械注许20163220030 |
| 注册人名称(中文) | 精華光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市汐止區大同路一段二七六之一號一，二，五樓. 二七六號五樓. 二七六之二號三，四，五樓 |
| 生产地址 | 新北市汐止區大同路一段276之1號1、2、5樓、276號5、9樓、276之2號2、3、4、5、6、9樓 |
| 代理人名称 | 上海帝康光学产品商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区庙泾路58号1226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品在台湾上市时名称为“帝康臻亮彩色日拋隱形眼鏡”。2016年8月26日同意更正删除售后服务机构信息的附页内容，2016年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、售后服务机构信息的附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-03-31 |
| 有效期至 | 2021-03-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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