| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜軟性親水接觸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA及着色剂聚合而成，着淡蓝色；聚丙烯盒包装。各参数标称值：含水量38%，折射率1.435，透氧系数9.24×10-11cm2/s[mLO2/(mL×hPa)]，-3D镜片透氧量11.55×10-9(cm/s)[mLO2/(mL×hPa)]；后顶点屈光度范围0.00D～-12.00D；光透过率≥89%，UV-A段平均透射率τUVA<0.50τ(λV)，UV-B段平均透过率 τUVB<0.05τ(λV)。总直径14.0mm，基弧半径8.6mm，中心厚度0.08 |
| 适用范围/预期用途 | 日戴，用于矫正18岁以上者近视。 |
| 型号规格 | 颜色水蓝色，含水量38% |
| 注册证编号 | 国械注许20163220113 |
| 注册人名称(中文) | 晶硕光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾桃园县龜山乡山顶村兴业街5号2楼之1 |
| 生产地址 | 台湾桃园县龜山乡山顶村兴业街5号2楼之1 |
| 代理人名称 | 晶硕隐形眼镜(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区秀浦路2500弄6号103室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-12-28 |
| 有效期至 | 2021-12-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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