| 产品名称(中文) | 一次性牙科注射针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Dental Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针座、针管、护套组成。材质：针管(STS304不锈钢)、针座(聚丙烯)、保护帽(聚丙烯)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于牙科麻醉注射。 |
| 型号规格 | 27G-L、27G-S、30G-L、30G-S、30G-Ex.S |
| 注册证编号 | 国械注进20163154891 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 446-7 Noijo-ri, Jori-eup, Paju-city, Gyeonggi-do Korea |
| 代理人名称 | 北京中瑞联合医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区小红门东马路99号E座103号/E座106号 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-11-30 |
| 有效期至 | 2021-11-29 |
| 指导原则 |
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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