| 产品名称(中文) | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bard Magnum Disposable Core Tissue Biopsy Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针由不锈钢穿刺针和针芯组成。穿刺针上刻有厘米刻度标识，不锈钢材质均为304不锈钢(美国牌号为S30400，中国牌号为OCr18Ni9)。活检针手柄的颜色代表不同直径：黄色=20G、粉红色=18G、紫色=16G、绿色=14G、浅蓝色=12G |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结软组织或软组织肿瘤中获得活检组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163152906 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular,Inc |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
| 生产地址 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA; Blvd.Montebello No.1 Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-09-30 |
| 有效期至 | 2021-09-29 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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