| 产品名称(中文) | 除颤监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator/Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、220V电源线、外部电极板、电极板外盖、电极板延长电线、一次性成人除颤电极板、一次性小儿除颤电极板、心电图电缆(3-导、5-导、12-导)、DC/DC适配器、电池组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可为患者提供手动异步除颤治疗、半自动体外除颤治疗、同步心脏复律治疗、体外起搏治疗，同时也可以对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、呼吸、呼气末二氧化碳监护。该设备应由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持和除颤方面培训合格的人员在指定的室内和室外急救机构使用，由医师或遵医嘱使用。手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速。半自动体外除颤治疗用于8岁及以上或25公斤以上的、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。同步心脏复律治疗用于终止心房 |
| 型号规格 | D500，详 |
| 注册证编号 | 国械注进20163210924 |
| 注册人名称(英文) | Mediana.Co.LTD |
| 注册人住所 | 132,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gang-won-do, Korea |
| 生产地址 | 132,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gang-won-do, Korea |
| 代理人名称 | 上海欣睿医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 青浦区公园路348号6层A区616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-01 |
| 有效期至 | 2021-02-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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