| 产品名称(中文) | 预装式人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工晶状体及植入器组成，人工晶状体已预装于植入器中。植入器的植入头及推杆部分由聚丙烯类树脂等制成。人工晶状体为后房人工晶状体，可折叠。主体部分为丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂和黄色染料；襻由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加着色剂。屈光度范围：+4.0～+30.0D，光学设计为单焦、球面。无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | PY-60R |
| 注册证编号 | 国械注进20163220723 |
| 注册人名称(中文) | 深圳市瑞霖医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼 |
| 代理人名称 | 深圳市瑞霖医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼 |
| 其他内容 | 1. 依照《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号) 的相关规定及强制性行业标准的要求,对本品在中国使用的产品说明书进行相应调整及修改。2. 本产品在原产国未发生任何变化,根据现行《医疗器械注册管理办法》及相关法规的要求,将本品的原医疗器械注册标准调整为产品技术要求,同时对产品技术要求中的部分内容进行修订,此项变更已提交了许可事项变更申请,受理号:更20150470。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1. 依照《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号) 的相关规定及强制性行业标准的要求,对本品在中国使用的产品说明书进行相应调整及修改。2. 本产品在原产国未发生任何变化,根据现行《医疗器械注册管理办法》及相关法规的要求,将本品的原医疗器械注册标准调整为产品技术要求,同时对产品技术要求中的部分内容进行修订,此项变更已提交了许可事项变更申请,受理号:更20150470。 |
| 批准日期 | 2016-02-18 |
| 有效期至 | 2021-02-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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