| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OxyPure Silicone Hydrogel Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为日戴型软性亲水接触镜，由NVP、Siloxane Macromer等材料制成，含水量47%，镜片着淡蓝色，含有紫外吸收剂，聚丙烯杯包装。中心区内曲率半径：8.70mm，总直径: 14.0mm，中心厚度:0.08mm， 透氧系数：112.5×10-11 (cm2/s) [mLO2/(mL×hPa)]，-3D镜片透氧量：140.6×10-9(cm/s) [mLO2/(mL×hPa)]，后顶焦度范围：0.00D～-12.00D，可见光透过率≥89%。UV-A段平均透过率 τUVA＜0.50τ(λV)，UV |
| 适用范围/预期用途 | 本品日戴，用于矫正无眼疾患者的近视。 |
| 型号规格 | SiHy Monthly |
| 注册证编号 | 国械注进20163220657 |
| 注册人名称(英文) | Visco Technology Sdn.Bhd. |
| 注册人住所 | 2686,Jalan Todak,Seberang Jaya,13700 Prai,Penang, Malaysia |
| 生产地址 | 2686,Jalan Todak,Seberang Jaya,13700 Prai,Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 达信医疗科技(苏州)有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州工业园区 春辉路13号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 审批部门：国家食品药品监督管理总局 |
| 批准日期 | 2016-02-05 |
| 有效期至 | 2021-02-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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