| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Physiologic Monitoring Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由监护仪主机(Infinity M540)、插接站(Infinity M500)、显示器(Infinity C500或C700)、交流电源适配器(PS250、P2500或PS50)、心电图导联组件、脉搏血氧组件、温度组件、无创血压组件、有创血压组件(选配)、心排量组件(选配)和呼末二氧化碳组件(选配)以及延长线、转接线组成。组件型号见附表。随机软件包名称Infinity Acute Care System Monitoring Solution Software。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过Draeger Infinity网络从Infinity M540监护仪主机获取病人多参数生理信号，在Infinity C500/C700显示器上进行显示，实现对成人、小儿及新生儿的监护。M540监护仪可连接插接站Infinity M500放在床旁，也可单独使用随病人从一个临床环境转移到另一个临床环境。M540每次仅限于监护一个病人。可监测参数：心率，心律失常(仅限成人和小儿)，12导联监测，包括TruST在内的ST段分析(仅限成人和小儿)，12导联ST段分析(仅限成人和小儿)，窒息，呼吸频率，有 |
| 型号规格 | Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution |
| 注册证编号 | 国械注进20163210771 |
| 注册人名称(英文) | Draeger Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA |
| 生产地址 | 3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-02-26 |
| 有效期至 | 2021-02-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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