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产品名称(中文) 射频消融导管
产品名称(英文) Ablation Catheter
结构及组成/主要组成成分 产品为一次性使用灭菌产品,包括手柄、导管主体、电极和电极头端部分。手柄材料聚碳酸酯,导管主体材料PebaxTM聚酯热塑弹性体带不锈钢编织网,电极和电极头端材料90%铂金和10%铱金。型号规格及产品描述见技术要求。
适用范围/预期用途 用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。
注册证编号 国械注进20163210762
注册人名称(英文) Irvine Biomedical,Inc.a St.Jude Medical Company
注册人住所 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA
生产地址 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA
代理人名称 圣犹达医疗用品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2016-02-26
有效期至 2021-02-25
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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