| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | vital signs monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(93300)、电源线及附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在专业机构的ICU、CCU和心脏病人监护室中测量和监护三岁以上小儿和成人患者的生命体征参数，该产品应在持有行医执照的医务人员直接监督下使用或者由在医院接受过适当的设备使用方法培训的人员使用。 élance 5、élance 5 elite、élance 7、élance 7 elite配置规格的产品用于心电(含ST段测量和心律失常分析)、心率、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血压、体温监护； élance 5i、élance 5i elite、élance 7i、élance 7i elite配置规格 |
| 注册证编号 | 国械注进20163210585 |
| 注册人名称(英文) | Spacelabs Healthcare, Inc. |
| 注册人住所 | 35301 SE Center street, Snoqualmie, Washington 98065,USA |
| 生产地址 | 35301 SE Center street, Snoqualmie, Washington 98065,USA |
| 代理人名称 | 思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区加枫路28号新康2号楼2522室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-02-05 |
| 有效期至 | 2021-02-04 |
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