| 产品名称(中文) | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Holter ECG Digital Recorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由SEER 1000动态心电记录仪、患者电缆、动态心电图USB电缆、设备带、蓝牙适配器和SEER 1000(Windows版 App)软件光盘组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于可以从长期持续的心电图记录中收益的成人和儿科患者(体重低于10kg的新生儿除外)，包括患有心悸、胸痛、呼吸短促症状或需要实时测量判断当前心脏功能的患者，其他患者也可受益其中。$该产品由医院或医疗机构中经过培训的操作人员在具备相应资质的医生的直接监督下使用，心电图数据由经验丰富的医生进行评估。 |
| 型号规格 | SEER 1000,该产品分为24小时型(前端嵌板蓝色)、48小时型(前端嵌板紫色)和7天型(前端嵌板绿色) |
| 注册证编号 | 国械注进20162210609 |
| 注册人名称(英文) | GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG |
| 注册人住所 | Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany |
| 生产地址 | Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展 (上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-02-14 |
| 有效期至 | 2021-02-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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