| 产品名称(中文) | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Euclid Systems Orthokeratology Contact Lenses for Overnight Wear |
| 结构及组成/主要组成成分 | 夜戴型角膜塑形镜，镜片材料为BOSTON EQUALENS II(oprifocon a)，成分为氟化硅氧烷聚合物，着淡蓝色或淡绿色，采用塑料盒装。各参数标称值：透氧系数：127×10-11(cm2/s)[mLO2/(mL×mmHg)]@35℃，折射率：1.435，后顶焦度范围：0.00D～-3.00D，润湿角：36°，肖氏硬度：75，可见光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌，首次使用前需要硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-5D之内，散光度数在1.5D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
| 型号规格 | 夜戴型 |
| 注册证编号 | 国械注进20163220204 |
| 注册人名称(英文) | Euclid Systems Corporation |
| 注册人住所 | 2776 Towerview Rd. Herndon, VA 20171 |
| 生产地址 | 2776 Towerview Rd. Herndon, VA 20171 |
| 代理人名称 | 欧几里德贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区桃浦路226号北幢712室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2018年1月17日同意更正产品名称内容，2016年1月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-01-26 |
| 有效期至 | 2021-01-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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