| 产品名称(中文) | 前庭气体刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Air Caloric Stimulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含带有内置透镜的输送头，输送头底座)，脚踏开关及配件组成，配件包括一次性窥耳器，电源线。 |
| 适用范围/预期用途 | 前庭气体刺激器是一台可提供速度和温度受控制的气体进入耳道的设备，用于患者身体平衡系统的前庭功能测试。 |
| 型号规格 | 1079 |
| 注册证编号 | 国械注进20162210344 |
| 注册人名称(英文) | GN OTOMETRICS A/S |
| 注册人住所 | Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产地址 | Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2016年5月4日同意更正注册人住所、生产地址内容，2016年2月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-02-01 |
| 有效期至 | 2021-01-31 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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