| 产品名称(中文) | 脑磁图系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Magnetoencephalographic (MEG) Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、体感刺激单元、3D 数字单元、机架运动单元、升降马达单元和屏蔽室组成，其中：主机包括：主电源电气柜和隔离变压器、脑磁探测器系统、脑电图单元(EEG)、数据采集和分析系统及UNIX工作站(其中含有Elekta Neuromag Data Acquisition Software、Elekta Neuromag Data Analysis software、software MaxFilter)、EEG电极帽、诊断床和诊断椅；体感刺激单元包括：隔离变压器、刺激嚣接口和刺激信号滤波器；3D数字体单 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品能用非侵入方式检测和显示由大脑的放电活跃神经组织产生的生物磁信号，可用来识别大脑的视觉、听觉、躯体感觉和运动皮质定位区域的，也可用来对脑内癫痫活跃区进行非侵入式定位，为手术区的定位提供参考依据。 |
| 型号规格 | Elekta Neuromag TRIUX |
| 注册证编号 | 国械注进20162210041 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Oy |
| 注册人住所 | Siltasaarenkatu 18 - 20A FI – 00530 Helsinki, FINLAND, P.O.Box 34, FI-00531 Helsinki, FINLAND |
| 生产地址 | Siltasaarenkatu 18 - 20A FI – 00530 Helsinki, FINLAND, P.O.Box 34, FI-00531 Helsinki, FINLAND |
| 代理人名称 | 医科达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 医科达(上海)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年7月20日同意更正注册人住所、生产地址、产品名称内容，2016年1月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-01-06 |
| 有效期至 | 2021-01-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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