| 产品名称(中文) | 按键回弹式采血器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Push Button Blood Collection Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含两种规格。一种规格由采集针组件和多管血样采集连接头组成，另一种规格由采集针组件和鲁尔护帽组成。其中采集针组件包括护套、采集针、针翼、采集针针座、弹簧、前套筒、后套筒、软管及软管座；多管血样采集连接头包括穿刺针，穿刺针针座及穿刺针封套。该按压产品的采集针针座上按键可使采集针针管全部回弹至采集针针座内，可避免意外针刺伤。产品经射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医学临床上用于从患者静脉采血。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163152182 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 1 Becton Drive, Franklin Lakes, New Jersey 07417, USA |
| 生产地址 | 1575 Airport Road, Sumter, SC 29153 |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-06-08 |
| 有效期至 | 2021-06-07 |
| 指导原则 | 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（2023年第17号） |
| 相关标准 |
YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 YY/T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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