| 产品名称(中文) | 经皮内窥镜胃造瘘套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮内窥镜胃造瘘套装由带有扩张器的饲养管、圈套器、经皮穿刺针、皮肤固定器、导丝和适配器组成。带有扩张器的饲养管材质为：饲养管为白色硅胶，扩张器为聚氯乙烯，上有B-型墨标记；圈套器的套圈为304不锈钢，鞘管为特氟隆(聚四氟乙烯)，手柄为聚碳酸酯塑料；经皮穿刺针为304不锈钢，皮肤固定器为硅胶，导丝为304不锈钢，其涂层为特氟隆(聚四氟乙烯)，适配器为聚氯乙烯，环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮内窥镜胃造瘘套装被设计用于在内窥镜直视下，经皮穿刺进行胃造瘘，注入营养物质。 |
| 型号规格 | FLOW-20-PULL-I，FLOW-20-PULL-I-S，FLOW-20-PUSH-I，FLOW-20-PUSH-I-S，PEG-24-PULL-I，PEG-24-PULL-I-S，PEG-24-PUSH-I，PEG-24-PUSH-I-S。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163221658 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical,Inc. |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem NC 27105,USA |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem NC 27105, USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-05-04 |
| 有效期至 | 2021-05-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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