| 产品名称(中文) | 双向真空辅助乳房活检与旋切系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mammotome revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy (VAB) System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成如下:主机推车ST手柄(用于立体定位X射线引导)U/S手柄(用于超声引导)一次性使用ST穿刺旋切(探)针刀头(带12格样本管理装置和真空管套件)一次性使用U/S穿刺旋切(探)针刀头(带12格样本管理装置和真空管套件)脚踏开关遥控键盘一次性使用穿刺旋切(探)针刀头导引帽(12格)一次性使用样本管理装置部件型号详见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 双向真空辅助乳房活检与旋切系统的目的是通过部分或完全切除影像下的异常,以及部分切除触诊的异常,提供乳房组织来进行组织学检查。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153153063 |
| 注册人名称(英文) | Devicor Medical Products,Inc. |
| 注册人住所 | Fifth Floor,300 E-Business Way,Cincinnati,OH 45241 USA |
| 生产地址 | Fifth Floor,300 E-Business Way,Cincinnati,OH 45241 USA; Devicor Medical Products de Mexico, S. de R.L. de C.V., Parque Industrial Chilpancingo,Sor Juana Ines de la Cruz #20152-4B, 22440, Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 泰维康医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区新桥路南侧1203弄1号3幢2层A区296室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年3月25日同意更正生产地址内容，2015年9月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-09-24 |
| 有效期至 | 2020-09-23 |
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