| 产品名称(中文) | 区域折射多焦人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Segmented Bifocal Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，该人工晶状体光学区划分为两个扇形区，各具一个光焦度，上方为视远光学区，下方为视近光学区。下方视近光学区光焦度是在标称光焦度基础上增加3.00D。可折叠，襻形为四触角闭合襻, 由聚甲基丙烯酸羟乙酯添加紫外线吸收剂制成；标称光焦度范围：+10.00D～+36.00D。光学设计：多焦点，非球面(人工晶状体在孔栏直径3.0mm范围内模拟眼中轴截面光焦度分布应符合非球面零球差分布特征)；无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于18岁以上老视/非老视的无晶状体眼患者的手术治疗，用于通过环形撕囊手术且后囊膜保持完整的超声乳化手术白内障晶状体移除之后的初次手术植入。 |
| 型号规格 | SBL-3 |
| 注册证编号 | 国械注进20153222947 |
| 注册人名称(英文) | Lenstec(Barbados)Inc. |
| 注册人住所 | Airport Commercial Centre,Pilgrim Road,Christ Church,BB17092,Barbados |
| 生产地址 | Airport Commercial Centre,Pilgrim Road,Christ Church,BB17092,Barbados |
| 代理人名称 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院大厦D座501-503室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 注册人仍须完成以下工作：上市后仍需加强临床随访，建立上市后产品数据库，制定完整的随访计划，针对每个植入患者进行视觉质量和不良事件观察，确保一年以上随访时间。收集资料以完善产品分析报告。2015年12月30日同意更正结构及组成内容，2015年8月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-08-26 |
| 有效期至 | 2020-08-25 |
| 指导原则 | 人工晶状体注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环 YY/T 0984-2016 泪道塞 YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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