| 产品名称(中文) | 植入式左心室起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Pacing Leads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为螺旋头端,四极电极导线,被动固定方式,均带有IS-4接口的可植入式左室心脏起搏电极导线。产品由电极导线,连接器工具, 静脉拉钩,冲洗工具/导丝导引器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与兼容脉冲发生器结合使用时,用于通过冠状静脉系统进行长期左室起搏和感知。 |
| 型号规格 | 4674、4675、4677、4678 |
| 注册证编号 | 国械注进20153212534 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel,County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 在中国上市后，应做好临床应用的跟踪工作，评估左心室四级电极导线的长期有效性和安全性。临床跟踪应重点关注用于左室植入的临床使用情况，包括适应症的选择；临床使用效果；人为因素(包括但不限于使用错误)、导线断裂、绝缘层破损、起搏性能不稳定、感知不良等不良事件。延续注册时提交的注册证有效期内产品分析报告中产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施应包括使用说明书中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并附有统计数据，重点关注不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品采取的措施)。2015年12月28日同意更正产品名称内容，2015年8月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-08-18 |
| 有效期至 | 2020-08-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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