| 产品名称(中文) | 皮下植入式心脏除颤电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Subcutaneous Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由皮下植入式心脏除颤电极导线及缝线套筒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 皮下植入式心脏除颤电极导线(3010型)为S-ICD系统的一个组成部分，该系统的其他组成部分包括皮下植入式心律转复除颤器(1010型)、程控仪(3200型)和皮下电极导入器(4010型)。该电极经由皮下植入，远端与胸骨平行，近端连接至皮下植入式心律转复除颤器(1010型)。S-ICD 系统可检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD 系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有症状性心动过缓、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速(可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解)的患者提供除颤治疗。 |
| 型号规格 | 3010 |
| 注册证编号 | 国械注进20153212409 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North Saint Paul, MN 55112 USA |
| 生产地址 | 3816 DeSoto Boulevard Palm Harbor, FL 34683,USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 建议在中国上市后，开展相关的上市后临床跟踪工作，评估该产品长期的有效性和安全性。临床跟踪应详细说明该产品的临床使用情况，包括适应症的选择、临床疗效、导线机械故障、手术并发症、取出病例及原因分析等不良事件的的情况，以及采取的措施、效果以及对市场在用产品采取的措施。 |
| 批准日期 | 2015-08-07 |
| 有效期至 | 2020-08-06 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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