| 产品名称(中文) | 半自动体外除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated External Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池(M6031)、成人除颤电极片(A0256)和小儿除颤电极片(A0257)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医院、院前、公共场所和家庭保健环境下,由医生、护士、医疗专家或经过心肺复苏和心血管急救治疗培训的人员使用，在患者出现意识不清、无呼吸和无脉搏的情况下快速输送除颤电击治疗，适用于治疗成人、1至8岁或25公斤以下小儿心搏骤停。 |
| 型号规格 | HeartOn A10 |
| 注册证编号 | 国械注进20153212070 |
| 注册人名称(英文) | Mediana Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 132,Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,Korea |
| 生产地址 | 132,Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,Korea |
| 代理人名称 | 上海欣睿医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 青浦区公园路348号6层A区616室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-07-09 |
| 有效期至 | 2020-07-08 |
| 指导原则 |
体外除颤产品注册技术指导原则 体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号) |
| 相关标准 |
YY 0600.4-2013 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器 YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 YY 0455-2011 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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