| 产品名称(中文) | 眼科无菌患者接口 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LenSx Laser Patient Interface |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标准患者接口(型号:8065998163)由压平吸引锥(含锥体、压平镜、吸引环)、管路、射频识别装置和真空接头组成。SoftFit患者接口(型号:8065998225)由压平吸引锥(含锥体、压平镜、吸引环)、软性接触镜及缓冲盐溶液，管路、射频识别装置和真空接头组成。其中，锥体由热塑橡胶制成，压平镜由玻璃制成，吸引环由聚碳酸酯制成，管路由聚氯乙烯制成，射频识别装置及真空接头由聚乙烯制成，SoftFit患者接口的软性接触镜由Efrofilcon A制成。患者接口为射线灭菌，SoftFit患者接口所含的软性接触 |
| 适用范围/预期用途 | 与LENSX LASER型眼科飞秒激光手术系统配合使用，用以固定患者眼球。 |
| 型号规格 | 8065998163, 8065998225 |
| 注册证编号 | 国械注进20153042088 |
| 注册人名称(英文) | Alcon LenSx, Inc. |
| 注册人住所 | 33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA |
| 生产地址 | 33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA |
| 代理人名称 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-06-30 |
| 有效期至 | 2020-06-29 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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