| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步复律除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiac Resynchronization Device Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入式心脏再同步复律除颤器由电池、内部电路、外壳及连接器构成。具有无线遥测功能,最大除颤能量40J。 |
| 适用范围/预期用途 | 可提供抗室性心动过速起搏功能和心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器(CRT-D)还用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。 |
| 型号规格 | CD 3367-40C、CD 3367-40、CD 3367-40QC、CD 3367-40Q |
| 注册证编号 | 国械注进20153211883 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical Coordination Center BVBA |
| 注册人住所 | The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年12月22日同意更正适用范围内容，2015年6月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-06-08 |
| 有效期至 | 2020-06-07 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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