| 产品名称(中文) | 心电图仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由心电图仪主机(含系统程序)、运动试验软件QP-156EP、电线组件LAP-24+730、输入盒JC-101D(12导联)/JC-102D(12/15导联)、输入盒套件BJ-111D/BJ-121D、导联线BR-911D/BR-921D/BR-913E、吸着电极Φ3 6144-011825、吸着电极(小儿用)Φ3 NC-123D、夹式电极NC-143E、充电电池(SB-150D)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | "该产品能够收集、测量、解析放大的心电图数据，通过液晶显示器能显示、通过记录器能进行记录和保存心电图。当不进行ECG自动解释时，视临床医生的判断，该产品预期用于所有人群。该产品也可提供ECG自动分析功能，预期用于3岁以上小儿和成人。该自动分析功能预期提供ECG形态和节律的评估结论，以帮助临床医生进行诊断。该评估结论不能作为诊断的唯一依据，建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动分析功能提供的所有评估结论。" |
| 型号规格 | ECG-1500P、ECG-1550P |
| 注册证编号 | 国械注进20152211613 |
| 注册人名称(中文) | 上海光电医用电子仪器有限公司北京分公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号1701室 |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-05-25 |
| 有效期至 | 2020-05-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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