| 产品名称(中文) | 听力筛查仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Otoacoustic Emissions and Automated ABR Screener |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于筛查听力损失的便携式仪器。本仪器采用畸变产物诱发耳声发射 (DPOAE) 、瞬态声诱发耳声发射 (TEOAE)和自动听性脑干反应(AABR)技术进行听力筛查。 |
| 型号规格 | Type 1077(AccuScreen TE), Type 1077(AccuScreen DP),Type 1077(AccuScreen TE/DP),Type 1077(AccuScreen ABR),Type 1077(AccuScreen ABR/DP),Type 1077(AccuScreen ABR/TE),Type 1077(AccuScreen ABR/TE/DP) ,Type 1077(AccuScreen Lite TE),Type 1077(AccuScreen Lite DP) |
| 注册证编号 | 国械注进20152211486 |
| 注册人名称(英文) | GN OTOMETRICS A/S |
| 注册人住所 | Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产地址 | Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-05-08 |
| 有效期至 | 2020-05-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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