| 产品名称(中文) | 患者固定框架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fraxion Frame system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 患者固定框架由Fraxion 框架(带有头垫和前片),特定患者组件(包括牙垫、热塑性面膜、真空垫),Fraxion患者控制单元(PCU),Fraxion CT适配器,立体定向框架,重复定位检查工具组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于影像采集过程或直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程,对头部进行固定、定位和重新定位,也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。 |
| 型号规格 | Fraxion |
| 注册证编号 | 国械注进20152211361 |
| 注册人名称(英文) | Medical Intelligence Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | Robert-Bosch-Strasse 8,86830 Schwabmünchen,Germany |
| 生产地址 | Robert-Bosch-Strasse 8,86830 Schwabmünchen,Germany |
| 代理人名称 | 医科达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-04-22 |
| 有效期至 | 2020-04-21 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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