| 产品名称(中文) | 单件式多焦人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TECNIS(r) Multifocal 1-Piece Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯等聚合而成的共聚物制成，添加紫外线吸收剂，表面经PEG处理。屈光范围：5.0D~34.0D，增量为0.5D。光学设计： 多焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于下列视力矫正时的初次植入：1 已摘除白内障晶状体的成年患者的无晶状体眼；2 经屈光性晶状体摘除术后的成年老花眼患者的无晶状体眼，这类患者期望改善一定距离范围内未矫正的近、中、远视力，从而降低对眼镜的依赖度。该人工晶状体将被植入囊袋内。 |
| 型号规格 | ZKB00、ZLB00 |
| 注册证编号 | 国械注进20153221170 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 注册人住所 | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA |
| 生产地址 | Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands |
| 代理人名称 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-04-07 |
| 有效期至 | 2020-04-06 |
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