| 产品名称(英文) | Implantable Pacemaker |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)和扭矩扳手组成,不含电极导线。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 |
| 型号规格 | E60A1, E50A1, E10A1 |
| 注册证编号 | 国械注进20163213134 |
| 注册人名称(英文) | Vitatron Holding B.V. |
| 注册人住所 | Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, the Netherlands |
| 生产地址 | 2. Route du Molliau 31, Case Post., 1131, Tolochenaz, Switzerland; 49 Changi South Avenue 2，Nasaco Tech Centre，Singapore 486056，Singapore |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-11-24 |
| 有效期至 | 2021-11-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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