| 产品名称(中文) | 雾化器系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nebulizer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由雾化器装置、带塞子T型接头、控制器、控制器电缆、AC/DC适配器、固定挂架组(固定挂架和标准挂架)、新生儿接头组合(选配)、面罩接头组合(选配)组成。各组成型号详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对处方药进行雾化，以便患者吸入，设备可用于使用间断机械通气或其它正压呼吸辅助设备的患者。 |
| 型号规格 | Aeroneb Pro |
| 注册证编号 | 国械注进20162213247 |
| 注册人名称(英文) | Aerogen Ltd. |
| 注册人住所 | Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland |
| 生产地址 | Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 爱尔真(北京)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣华中路8号院13号楼1601 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-12-14 |
| 有效期至 | 2021-12-13 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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