| 产品名称(中文) | 植入式左心室心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Pacing Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是双极冠状静脉电极，翼状固定方式，采用导丝导引法(OTW)并带有IS-1连接器。组成包括电极导线、缝线套管、导丝导引器和静脉钩。电极导线远端外部绝缘材料为硅橡胶，近端外部绝缘材料为聚氨酯，电极材料为带氧化铱涂层的铂/铱合金。采用医用硅橡胶粘合剂。缝线袖套材料为硅橡胶，保护袖套材料为聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌。电极导线的远端含有标示量为0.7mg的醋酸地塞米松(DXA)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经冠状静脉长期左心室双电极起搏和感知，需要与兼容的心脏再同步化治疗(CRT)心衰装置配合使用。 |
| 型号规格 | 4542、4543、4544 |
| 注册证编号 | 国械注进20163214292 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-09-20 |
| 有效期至 | 2021-09-19 |
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