| 产品名称(中文) | 除颤监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator/Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对新生儿、小儿和成人患者进行手动除颤、半自动体外除颤、同步心脏复律、体外起搏治疗，同时对新生儿、小儿和成人患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、呼气末二氧化碳、呼吸率、体温监护，并提供12导联心电分析和Real CPRHelp功能。该产品应由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训合格的人员使用，由医师或遵医嘱使用。该产品可用于临床机构、救护车、急救现场或者患者转运过程中。手动除颤用于终止无脉搏、无呼吸、无意识患者的室颤和快速室性心动过速症状；半自动 |
| 型号规格 | X Series |
| 注册证编号 | 国械注进20163212088 |
| 注册人名称(英文) | ZOLL Medical Corporation |
| 注册人住所 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105, USA |
| 生产地址 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105, USA |
| 代理人名称 | 卓尔奥医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区达尔文路88号21幢3层 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-05-31 |
| 有效期至 | 2021-05-30 |
| 指导原则 |
体外除颤产品注册技术指导原则 体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号) |
| 相关标准 |
YY 0600.4-2013 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器 YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 YY 0455-2011 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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