| 产品名称(中文) | 硬性角膜接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rigid Gas Permeable Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型硬性角膜接触镜。镜片材料为氟化硅氧烷丙基酸甲酯(BOSTON XO)，着淡蓝色、淡绿色、淡紫色。聚碳酸酯瓶或聚乙烯盒包装。各参数标称值：折射率：1.415，透氧系数：100×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：-20.00D～ +20.00D。镜片可见光平均透射比(380nm～780nm)应为≥86%，在450nm～650nm范围光谱透射比大于0.2τ，每副镜片的光透射比相差≤5%。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无禁忌症8岁(18岁以下家长监护)以上的患者矫正因近视、远视而引起的屈光不正。 |
| 型号规格 | Precise |
| 注册证编号 | 国械注进20163221459 |
| 注册人名称(英文) | Lucid Korea Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 41, lnonggongdanji-gil, Bonghwa-eup, Bonghwa-gun, Gyeongsangbuk-do, Korea |
| 生产地址 | 41, lnonggongdanji-gil, Bonghwa-eup, Bonghwa-gun, Gyeongsangbuk-do |
| 代理人名称 | 上海有康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 青浦区青安路1097号8幢1层C区119室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-04-14 |
| 有效期至 | 2021-04-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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