| 产品名称(中文) | 血小板聚集功能检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HEMA TRACER ZEN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由压力模块、加热搅拌模块、检测模块、显示屏、打印机和软件(发布版本号：显示软件S1.00、主软件P1.00)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于过滤网压力法(Screen Filtration Pressure , SFP)检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本进行血小板聚集功能的检测。 |
| 型号规格 | HEMA TRACER ZEN |
| 注册证编号 | 国械注进20212220375 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 |
| 注册人名称(英文) | KT多摩精机 KT TAMASEIKI CO., LTD |
| 注册人住所 | 東京都八王子市宇津木町790番地 |
| 生产地址 | 東京都八王子市宇津木町790 |
| 代理人名称 | 踏石电子科技（苏州）有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区3栋401 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2023-04-07 “注册人名称：多摩精机有限公司 TAMA SEIKI, LTD.；注册人住所：東京都日野市栄町4丁目5番地5号；代理人名称：踏石生物科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市宝山区上大路678号3楼302室”变更为“注册人名称：株式会社KT多摩精机 KT TAMASEIKI CO., LTD；注册人住所：東京都八王子市宇津木町790番地；代理人名称：踏石电子科技（苏州）有限公司；代理人住所：苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区3栋401” |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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