| 产品名称(中文) | 手持式超声软组织切割止血设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由可重复使用发生器、可重复使用电池组、一次性使用超声刀刀头、电池安装导引和电池充电器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213010324 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 2023-08-08 产品技术要求变化见《产品技术要求变更对比表》。 2024-04-15 生产地址变更见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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