| 产品名称(中文) | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile Trocars for Endoscopic Surgery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器由套管和套针组成。套管由套筒、阀体、阀门组成，其中Laport-u Hassan含哈森、Laport-Mini不含阀体、阀门。套针由手柄、针体和针体头端组成，其中套针分为Blade、Bladeless、Blunt、Bladeless long。产品环氧乙烷灭菌、一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 腹腔镜手术中用于穿刺组织，建立通路。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212020328 |
| 注册人名称(中文) | 世宗医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SEJONG MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 11,sinchon 2-ro,Paju-si,Gyeonggi-do,10880, South Korea |
| 生产地址 | 11,sinchon 2-ro,Paju-si,Gyeonggi-do,10880, South Korea |
| 代理人名称 | 健适医用外科器械（无锡）有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2021-12-31 “代理人名称:江苏康泰天年医疗科技有限公司; 代理人住所:苏州市盘胥路485号（美饰科技创业园二楼）”变更为“代理人名称:健适医疗器械（无锡）有限公司; 代理人住所:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号”。 2023-03-09 代理人名称由健适医疗器械（无锡）有限公司 ；代理人住所由无锡市滨湖区马山街道霞光路28号 ;变更为：健适医用外科器械（无锡）有限公司；变更为：无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01一层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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