| 产品名称(中文) | 胸主动脉覆膜支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RelayPlus Thoracic Stent-Graft System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由预装的覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架分为直型和渐细型。覆膜支架由聚酯织物及缝合在其上的自膨式镍钛合金支架组成。覆膜支架上放置有铂铱合金不透射线标记。输送系统由一系列同轴排列的鞘和导管以及一个管状把手控制系统组成，其中尖端和外部主鞘表面涂覆亲水涂层。产品经伽马辐射灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 胸主动脉覆膜支架系统适用于胸降主动脉梭状动脉瘤和囊状动脉瘤及穿透性动脉粥样硬化溃疡的血管内修复，患者的解剖结构应满足：1)与血管入路技术、器械和/或附件兼容的髂动脉或股动脉入路血管形态；2)瘤颈部直径范围在19～42 mm；3)15～25 mm的近端瘤颈和25～30 mm的远端瘤颈，具体根据覆膜支架所需的直径而定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130332 |
| 注册人名称(中文) | 博顿医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bolton Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States |
| 生产地址 | 799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2022-04-20 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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