| 产品名称(英文) | PTCA球囊扩张导管SeQuent NEO NC Balloon Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为快速交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、不透射线标记、导管、导管座组成。远端导管外部涂覆有亲水涂层。球囊材料由尼龙12聚合物制成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于冠状动脉狭窄段或旁路移植狭窄段的球囊扩张，以改善心肌灌注，以及支架植入后的球囊扩张。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213030335 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen GERMANY |
| 生产地址 | Natec Medical Ltd. Maeva Centre Building--Silicon Avenue--Ebene Business Park--Reduit 72201--Mauritius |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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