| 产品名称(中文) | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STRATAFIX Spiral Monocryl Plus Knotless Tissue Control Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌合成可吸收单股缝线，由带倒刺的缝合材料制成。有两种结构：单向倒刺设计缝线一端连有手术针，而另一端连有次级环。双向倒刺设计每端连有一个手术缝针。缝合材料采用染色或未染色的poliglecaprone 25(即乙交酯和ε-己内酯的共聚物)制成。缝线上含抗菌物质三氯生 (triclosan)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213020337 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-24 |
| 有效期至 | 2026-08-23 |
| 变更情况 | 2023-07-17 型号规格变更见型号规格变更对比表；结构组成变更见结构组成变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 2024-02-28 产品型号变更，见型号变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-04-16 1、新增双向倒刺缝线设计的型号、0号线规格，详见《产品型号规格变化对比表及说明》2、变更产品技术要求相关条款，详见《产品技术要求变化对比表及说明》3、变更产品结构及组成，详见《产品结构组成变化对比表及说明》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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