| 产品名称(中文) | 耻骨上膀胱造瘘套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Suprapubic catheters and sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导尿管、穿刺针、破皮刀和导管塞组成。导尿管材料为纯硅胶，穿刺针和破皮刀材料为06Cr19Ni10不锈钢，导管塞材料为ABS树脂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于供临床暂时性尿流改道，耻骨上膀胱穿刺造瘘，引流尿液用。导尿管留置时间应不超过30天。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212020327 |
| 注册人名称(中文) | 优泰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Urotech GmbH |
| 注册人住所 | Medi-Globe Stra β e 1-5, 83101 Rohrdorf/Achenmühle, Germany |
| 生产地址 | Medi-Globe Stra β e 1-5, 83101 Rohrdorf/Achenmühle, Germany |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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