| 产品名称(中文) | 关节镜用手术钻头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACUFEX TRUNAV Drills for Arthroscopic Surgical Use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括14种尺寸的一次性反向扩孔器。一次性反向扩孔器由倒打钻，导丝，过线管和单丝组成。其中与人体接触的组件包括采用符合ASTM F899-12b的304，465，630，631不锈钢材料制成的不锈钢组件，采用聚醚酰胺7233 SA01 MED制成的倒打钻限深管以及符合美国药典USP的尼龙材料制成的单丝。本产品仅供一次性使用，伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于关节镜手术中在骨内建立回孔槽。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212040288 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 45 Lexington Dr. Laconia, NH USA 03246 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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