| 产品名称(中文) | 骨水泥 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由粉末组件和液体组件两部分组成。粉末组件由聚甲基丙烯酸甲酯、二氧化锆和过氧化苯甲酰组成，液体组件由甲基丙烯酸甲酯、N, N-二甲基对甲苯胺和对苯二酚组成。产品为无菌包装，一次性使用。液体组件经由薄膜过滤法消毒后装入一个已灭菌的棕色安瓿瓶中，安瓿瓶吸塑包装后采用环氧乙烷灭菌；粉末组件采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因骨质疏松引起的椎体压缩性骨折，预期在经皮椎体成形术中对椎体的填充与稳定。 |
| 型号规格 | 型号：NTCem-Spine规格：粉体:20g；液体：8.5g |
| 注册证编号 | 国械注进20213130283 |
| 注册人名称(中文) | 美塔生物医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | META BIOMED CO., LTD. |
| 注册人住所 | 韩国忠清北道清州市德兴区五松邑五松生命一路270号270, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do，28161，Korea |
| 生产地址 | 韩国忠清北道清州市德兴区五松邑五松生命一路270号 270, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do，28161，Korea |
| 代理人名称 | 苏州鼎鸿医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏扬子江国际冶金工业园科创园A01（张家港市锦丰镇郁桥村24幢）208室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-20 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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