| 产品名称(中文) | 导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Primum Hydrophilic Guiding Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导引导管由座、应力释放部分、管体、管体内外层之间的编织线、亲水性涂层、头端中部、柔软头端组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。用于冠状血管系统或外周血管系统。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213030286 |
| 注册人名称(中文) | 潘德拉凯尔国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PendraCare International B.V. |
| 注册人住所 | Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands |
| 生产地址 | Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands |
| 代理人名称 | 蓝通医疗器械（广东）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编5栋6层607室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-20 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 变更情况 | 2022-10-24 “代理人住所:北京市西城区南滨河路27号7号楼1802室、1212室”变更为“代理人住所:北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼二层B09室” 2024-07-12 代理人名称由:北京蓝通泰德医疗器械有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼二层B09室;代理人名称变更为:蓝通医疗器械（广东）有限公司; 代理人住所变更为:广州市南沙区珠江街南江二路6号自编5栋6层607室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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