| 产品名称(中文) | 一次性使用血管内超声诊断导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Intravascular Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血管内超声诊断导管、冲洗器、延长管、三通阀和无菌罩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构内使用，与软件版本为3.4的血管内超声波诊断仪s5(400-0100.07)配套使用，用于冠状动脉的血管内超声检查。不适用于小儿或新生儿。 |
| 型号规格 | 89900 |
| 注册证编号 | 国械注进20213060292 |
| 注册人名称(中文) | 火山公司 |
| 注册人名称(英文) | Volcano Corporation |
| 注册人住所 | 3721 Valley Centre Drive, Suite 500 San Diego, CA 92130 USA |
| 生产地址 | Coyol Free Zone & Business Park, B37, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 2021-08-19 “注册人住所:2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, California, 95670, USA”变更为“注册人住所:3721 Valley Centre Drive, Suite 500 San Diego, CA 92130 USA”。 2023-02-23 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 2024-09-03 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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