| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System and Transducers |
| 结构及组成/主要组成成分 | EPIQ CVxi |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗结构中使用，用于人体超声诊断成像。各探头临床应用部位见产品技术要求附录Z。 |
| 型号规格 | EPIQ CVxi |
| 注册证编号 | 国械注进20213060175 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦超声股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Ultrasound, Inc. |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA |
| 生产地址 | 主机及部件生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA；探头生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA或上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室 |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2026-05-26 |
| 变更情况 | 2023-12-28 1、结构及组成中显示器尺寸由“21英寸OLED 显示器”变更为“22英寸OLED 显示器”；2、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 2024-07-22 注册人名称由:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.;注册人名称变更为:飞利浦超声有限责任公司 Philips Ultrasound LLC |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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