| 产品名称(中文) | 全自动糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ADAMS A1c HA-8190V |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由进样模块、驱动模块、分析模块、显示模块、外部输出模块、印刷模块、电源模块、软件(发布版本号：V01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于高效液相色谱法(HPLC法)，与配套试剂、层析柱共同使用，用于对人体全血样本中糖化血红蛋白进行定量检测。 |
| 型号规格 | HA-8190V |
| 注册证编号 | 国械注进20212220141 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 株式会社 アークレイ ファクトリー |
| 注册人住所 | 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地 |
| 生产地址 | 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地 |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2021-06-22 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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