| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable cardioverter defibrillator with cardiac resynchronization therapy |
| 结构及组成/主要组成成分 | DTMA2D4,DTMA2QQ,DTMB2D4,DTMB2QQ,DTMC2D4,DTMC2QQ由植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器和转矩扳手组成。DTMA2D1,DTMA2Q1,DTMB2D1,DTMB2Q1,DTMC2D1由植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器、转矩扳手、DF-1接口塞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于容易因室性心动过速突然死亡的高风险患者和因心室不同步心力衰竭的患者，用于心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗危及生命的室性心动过速。其中具备心房治疗功能的产品可用于心房或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性或危及生命的室性心动过速。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | DTMA2D1,DTMA2D4,DTMA2Q1,DTMA2QQ,DTMB2D1,DTMB2D4,DTMB2Q1,DTMB2QQ,DTMC2D1,DTMC2D4,DTMC2QQ |
| 注册证编号 | 国械注进20213120179 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz SWITZERLAND. |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2026-05-26 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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