| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X-ray unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由X射线管头(含高压发生器、X射线管、限束器)，CBCT/曲面体层摄影用平板探测器，头影测量摄影用平板探测器(仅Planmeca Viso G5适用)，曝光手闸，主机操作界面，颌托(含咬件、颏托、颏兜、颏支撑架、适配器)，头托，扶手，额部固定架(含上头部支撑、儿童颞夹垫、紧固带、支撑杆)，耳夹(含左耳用支柱、右耳用支柱、鼻定位器，仅Planmeca Viso G5适用)，激光定位灯，机架，重建服务器，工作站软件(Planmeca Romexis，发布版本5.3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影(仅Planmeca Viso G5适用)，供医疗机构作口腔颌面部检查用。 |
| 型号规格 | Planmeca Viso G5、Planmeca Viso G7 |
| 注册证编号 | 国械注进20213060152 |
| 注册人名称(中文) | 普兰梅卡公司 |
| 注册人名称(英文) | Planmeca Oy |
| 注册人住所 | Asentajankatu 6,00880 Helsinki,Finland |
| 生产地址 | Asentajankatu 6,00880 Helsinki,Finland |
| 代理人名称 | 普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄3号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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