| 产品名称(中文) | 高频手术设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | High Frequency Electrosurgical Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(型号10140-620)、脚踏开关(型号20188-620、20189-620)、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，可与Intuitive Surgical, Inc.生产的内窥镜手术控制系统(型号IS4000)配合使用，用于手术中为高频器械提供能量对人体组织进行切割与凝血，其中BiClamp(百克钳)模式下可闭合直径不超过7mm的动脉血管、静脉血管(与一次性使用血管切割闭合器械480422配合使用)，不可包括肺血管 |
| 型号规格 | VIO dV |
| 注册证编号 | 国械注进20213010176 |
| 注册人名称(中文) | 德国爱尔博电子医疗仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | ERBE Elektromedizin GmbH |
| 注册人住所 | Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany |
| 生产地址 | Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany |
| 代理人名称 | 爱尔博（上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路2201号3002室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2026-05-26 |
| 变更情况 | 2023-09-22 适用范围由：该产品在医疗机构中使用，兼容da Vinci内窥镜手术控制系统（型号IS 4000）,用于手术中对人体组织进行切割与凝血，BiClamp（百克钳）模式下可闭合直径不超过3mm的动脉血管、静脉血管（与一次性使用血管切割闭合器械480422配合使用），不可包括肺血管。变更为：该产品在医疗机构中使用，可与Intuitive Surgical, Inc.生产的内窥镜手术控制系统（型号IS4000）、直观复星医疗器械技术（上海）有限公司生产的胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号IS4000CN）配合使用，用于手术中为高频器械提供能量对人体组织进行切割与凝血，其中BiClamp（百克钳）模式下可闭合直径不超过3mm的动脉血管、静脉血管（与一次性使用血管切割闭合器械480422配合使用），不可包括肺血管。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 2023-10-10 产品适用范围由：该产品在医疗机构中使用，兼容da Vinci内窥镜手术控制系统（型号IS 4000）,用于手术中对人体组织进行切割与凝血，BiClamp（百克钳）模式下可闭合直径不超过3mm的动脉血管、静脉血管（与一次性使用血管切割闭合器械480422配合使用），不可包括肺血管。变更为：该产品在医疗机构中使用，可与Intuitive Surgical, Inc.生产的内窥镜手术控制系统（型号IS4000）配合使用，用于手术中为高频器械提供能量对人体组织进行切割与凝血，其中BiClamp（百克钳）模式下可闭合直径不超过7mm的动脉血管、静脉血管（与一次性使用血管切割闭合器械480422配合使用），不可包括肺血管。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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